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先声与安进共同打造“先进联盟” 中国生物类似药研发有望“创新高”

来源:中国科普网 作者:项铮 2017年10月18日 09:28
[导读] 

10月12日,先声药业与美国安进公司宣布合作,共同开发4个生物类似药,其中两款药已在美国上市,并已于今年8月在中国申报临床试验。双方一致表示,此次合作不仅是商业合作,而是共同促进中国生物类似药研发水平。业内人士认为,此次合作是吹响了中国生物类似药研发的冲锋号。

              生物类似药市场巨大

世界上第一个生物制剂是重组人胰岛素,之后,生物制剂迅速发展。生物制剂分子复杂,生产流程多,步骤多,不同的生产流程生产不同的生物制剂,所以仿制的被称作生物类似药(biosimilars)。

生物制剂价格昂贵,2011年--2015年间,全球有30多个生物制剂过专利期,这些产品市场销售达510亿美元。

生物类似药在质量、安全性和有效性方面与生物制剂类似。生物类似药有巨大市场空间。2010年,生物类似物全球市场规模为2.43亿美元,之后迅速增长。2016年,全球20个销售额最大的药一半是生物药,销售额达835亿美金。2014年--2015年,欧盟和美国批准了数个抗体类生物类似药上市。今年9月14日,美国FDA批准了一个抗体药治疗恶性肿瘤。 专家预测,到2020年,全球生物类似药市场将达350亿美元,中国市场将超过3000亿人民币。

                中国市场的机会

目前,抗体类生物类似药在欧美获批不到10个,在中国还是空白,这给中国带来巨大机会。

毫无疑问,最近两年监管政策的调整对医药创新起到巨大推动作用。我国国家食品药品监督管理局对生物类似药研发持开放态度,称“生物类似药”的发展,将有助于降低患者的用药成本,满足群众的用药需求。确实,原研生物制剂价格昂贵,生物类似药的质量、安全性、疗效都与原研有极高相似性,价格比原研生物制剂低20%左右,极大地降低患者成本。

生物类似药研发需要深厚的技术储备,风险高、投入大、难度大。近几年,我国多个药企加紧研发生物类似药。但是相比安进这种老牌的生物制剂公司,我国生物制药公司的差距非常大。中国的药企为什么创新,怎么创新,用什么心态创新? 任晋生对此有很多思考,也走过弯路,他坦言,“中国生命科学领域的创新尚处于起步阶段,中国创新生态系统尚不完善,我们急,但对未来应充满信心,我们要有健康的心态。”

中国医药促进会会长宋瑞霖认为,中国“十三五”期间,中国的生物医药未来的发展速度将超过化学药。未来10年,中国将出现三到五家千亿级市值的公司,会有几十家百亿级以上市值的创新公司。他说,“我们对未来充满信心,差距是现实的,但路要一步一步走。”

                   长久联姻

关于此次合作,安进与先声都提到了“长久”,表明这不是短暂的一次性合作,而是长久联姻。一个是全球大药企,一个是中国本土中大型制药企业,双方持续合作的基础是什么?

安进仅有37年历史,创造了一系列重大生物创新药用于全球领先的抗体和生物药核心技术,是目前全球最大的生物制药公司,全球第六名的制药公司,37年前以10万美元起家,如今市值高达1400亿美元,每年研发投入40约亿美元。安进的优势和核心能力显而易见。

先声是一家本土药企,药企规模目前达不到国内药企前十名,安进为什么选择先声?先声药业董事长任晋生坦言,“安进是一家非常谨慎的药企,他一定事先用放大镜反复扫描了中国本土制药企业,也许是发现了先声有开放合作的基因”。在先声的核心价值观中,专业和协作占据很大比重。近几年来,先声上市了一类新药,并建立了精准医疗百家汇,在药品创新的路上一路狂奔。先声推崇开放式创新,推崇合作。任晋生表示,封闭在围墙里的创新没有生命力,不可持续,不合时宜。只有开放,才能促使各种创新要素互动、整合,协同。先声是以合作促进自我成长的公司,合作能力是先声的核心能力之一。

安进公司副总裁兼日本及亚太区总经理温陈佩茜认为,安进与先声是里程碑式的合作,先声药业对于药物研究有非常认真的态度,拥有开放式创新平台,先声还有强大的本土营销网络,对提高安进药品在中国患者中的可及性非常重要。她认为,此次合作“融合了安进与先声两家公司的专长和能力”。

据记者了解,此次双方的合作不仅是商业合作,而是战略联盟,是一种开放性的实现形式。战略联盟内混合组建共同的团队,观点信息共享,有效利用双方优势,联盟是一种利益共享、风险共担的利益共同体。

一位业内人士告诉记者,中国是非常庞大、非常重要的医药市场。五分之一的死亡病例来自肿瘤科,大概有一千多万名患者患有类风湿关节炎。这些恰是安进公司药物的重要治疗领域。安进进入中国市场较晚,业务开展不快,要想尽快将生物医药领域的国际领先疗法引入中国市场,寻找中国本土药企合作无疑是最好的选择。

 
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[责任编辑:xiangzheng]
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