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药品临床试验:药品上市前的重要关口

来源:中国科普网 作者:项铮 2017年11月14日 09:07
[导读] 

药品临床试验至关重要。长期以来,我国药品以仿制为主,质量参差不齐,创新药品不足,对临床试验数据一直不够重视。然而随着我国越来越重视药品创新,药品临床试验质量成为了亟需关注和解决的问题。2015年以来,我国严厉规范药品临床试验关口,国务院发文要求改革药品审评审批制度,随之临床试验监管法规纷纷修改,监管政策纷纷出台。近期,中共中央、国务院双办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,昭示了国家改革药品临床试验的决心。研究者、专家们怎么看待药品临床试验的改革?

          药品上市前必经阶段:临床试验

人类发明的药物,既给人类带来了极大益处,也有可能带来意想不到的伤害。

上世纪60年代初著名的反应停事件就是最典型的案例之一。“反应停”曾作为孕妇止吐药物在全世界广泛使用,然后因其强烈的致畸作用最终导致大量“海豹畸形儿”出生,酿成了不可逆转的悲剧,这一事件被称作现代医学史的巨大灾难。自此,临床试验开始受到重视,各国政府纷纷通过立法要求药品上市前必须进行临床试验。

临床试验的目的就是在药品上市前,先在少部分人体上验证药品的安全性和有效性,从而避免药品上市后可能导致的不良后果。一般来讲,新的药品研究出来,先进行动物试验,之后是人体临床试验。上市前的人体临床试验分三个阶段,一期临床试验检验药品的人体安全性,在健康人群中试验;二期临床试验检验治疗效果和安全性,选择几十至上百例患者试验;三期临床试验验证药品的疗效和安全性,在几百甚至上千例患者中开展。其中,二期、三期临床试验一般会选择已上市的药品做药效和安全性对比。

 

 

 

       严把临床试验关口:第三方稽查助力

以前我国大部分药物都是仿制药,因为国外的原研药已上市多年且疗效肯定,所以不论企业还是医院都对临床试验数据不重视,认为不会有太大问题,因此大多马虎过关。

2015年,我国以四个最严“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”为要求,展开药品临床数据核查行动。此次严格审查刷新了企业和医院对药品临床试验的认知。这也为第三方稽查行业带来了期盼已久的福音。北京经伟传奇医药科技有限公司创始人兼董事长蔡绪柳认为,药品创新必须以临床试验数据的真实可靠为前提,临床研究过程监管缺失,会让新药投资止步不前,会让医药企业盲目推广,会让药品审评中心“无据可依”,会让中国的医药科学丧失价值。同时,蔡绪柳期望国家食药监总局的检查能够持续而且彻底,不能搞一阵风,应该切实持续加强监管,不让临床试验机构和企业有侥幸心理。

据记者了解,新的历史条件下,为了提升我国药品临床研究质量,由中国医药质量管理协会主办,经纬传奇承办的第三届临床研究质量学术研讨会将于2017年11月18~19日在北京召开,会议将从监管方、申办方、研究方和服务方多个角度探讨提升临床研究质量的方向和方法,共建中国医药创新生态系统。

         专家呼吁:尽快和国际接轨

近年来,随着我国创新环境的日趋成熟,很多药企已经不满足于做仿制药,他们创新的劲头越来越足,创新能力越来越强。众多业内专家呼吁,加快创新药审评审批速度。

日前,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》印发,北京307医院乳癌科主任江泽飞认为,这是鼓励药品创新、改革评审制度、加快新药上市的重要信号。 江泽飞主任同时也是国家食品药品监督管理局的新药审评专家,曾多次参与国内、国际新药的临床试验研究。他说,“加快新药上市审评审批的同时,我们要尽快与国际接轨。一方面加速临床急需药品应用服务 于患者,另外对于那些国外已经上市的证明安全有效的药品,尤其是孤儿药,国内没有很好的药,如果进入国市场太晚,我们有些病人恐怕等不及。”

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[责任编辑:xiangzheng]
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