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国产仪器验评项目扩展至医疗领域首批5台心电图机参与验评工作

2018年12月4日,首都科技条件平台科学仪器开发验评项目“心电类医用电子仪器验证评价与推广项目启动会”在解放军总医院举行。解放军总医院第一医学中心、北京大学第一医院、北京市医疗器械检验所、北京麦迪克斯科技有限公司、深圳市理邦精密仪器股份有限公司、武汉中旗生物医疗电子有限公司等100余人参加了本次活动,北京市科学技术委员会副主任郑焕敏、解放军总医院卫勤部副部长刘广东、市科委条件财务处处长陈云波、北京科学仪器装备协作服务中心相关负责人出席会议。

首都科技条件平台科学仪器开发验评项目心电类医用电子仪器验证评价与推广项目启动会


为填补仪器权威验评领域空白、助力国产科学仪器发展,在北京市科委支持下,首都科技条件平台于2013年正式启动“国产仪器设备验证与综合评价技术服务”项目(以下简称:验评项目)。历经5年的摸索实践,验评项目已从最初的分析仪器拓展到物理性能、电子测量、计量等领域,并于2018年首次涉入关乎国计民生的医疗领域。“心电类医用电子仪器验证评价与推广项目”以北京市心电类生产厂家的仪器为研究对象,制定评价标准和方法,分别从性能评价和临床应用评价两个角度,指导被检心电仪器的软件、硬件和自动诊断能力的提升。项目预期通过对心电类仪器的验证与综合评价,指导国产心电厂家提升其产品质量,增强民族企业在国际市场的竞争力;通过提高国产心电产品的性能,提升其市场占有率;通过制定综合评价规范,以提升整个行业的自动诊断功能,服务临床与基层,形成一系列经济与社会效益。此次,将由来自理邦仪器、中旗生物医疗、麦迪克斯的5款心电图机参与首批心电类医用电子仪器的验证评价工作。

郑焕敏副主任在讲话中指出,验评项目是北京市科委2013年会同海关检验检疫、中国仪器仪表行业协会,经过广泛征集用户单位,尤其是科学仪器设备厂家的科技创新需求,以问题为导向,设计的一个多方协同创新、推动国产仪器设备创新应用的科技项目。项目从以前的科学仪器跨入医疗领域,需要以更为审慎的态度和研究方法,发挥多方合作的正向效应及联动效应,带动国产医疗设备的科技创新,最终服务于患者,共同推动医疗器械和医学临床研究发展。

陈云波处长在发言中强调了这一项目的“独特性”和“唯一性”。过去国产仪器验评聚焦于科学仪器范畴,首先从科研扩展到医疗临床,这一“跨界”本身具有难度;其次在国内生命科学、医疗健康领域,能找到一支具备权威地位、能够产生良好示范和引导效果的团队也并非易事。医疗体系内聚集着众多富有情怀,坚持操守的人,希望通过项目的开展,在解放军总医院这样顶级的应用环境中能诞生一套真实客观、行之有效的验证评价规范,帮助国产仪器改进设备提升质量,从验评项目走出来第一批甚至更多品类的优质医疗设备,使国产医疗设备赢得市场信誉及美誉。